Agosto/2016
IOC/Fiocruz
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) dará início aos estudos clínicos de Fase II da vacina brasileira para esquistossomose, chamada de Vacina Sm14, em etapa realizada em parceria com a empresa Orygen Biotecnologia S.A. A vacina é um dos projetos de pesquisa e desenvolvimento em saúde priorizados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), visando garantir o acesso da população dos países pobres a ferramentas de medicina coletiva com tecnologia de última geração.
Uma das doenças parasitárias mais devastadoras socioeconomicamente, atrás apenas da malária, a esquistossomose infecta mais de 200 milhões de pessoas, de acordo com a OMS, essencialmente em países pobres. Relacionada à precariedade de saneamento, a doença tem áreas endêmicas em mais de 70 países, onde 800 milhões de pessoas vivem sob risco de infecção, sobretudo na África. No Brasil, 19 estados apresentam casos, especialmente os da região Nordeste, além de Minas Gerais e Espírito Santo.
Vacina inédita
Desenvolvida e patenteada pelo Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), a vacina foi produzida a partir de um antígeno – substância que estimula a produção de anticorpos, evitando que o parasita causador da doença se instale no organismo ou que lhe cause danos. Foi utilizada a proteína Sm14, sintetizada a partir do Schistosoma mansoni, verme causador da esquistossomose na América Latina e na África. “Esta é a primeira vez no mundo que uma vacina parasitária produzida com tecnologia brasileira de última geração chega à Fase II de estudos clínicos. Estamos trabalhando para contribuir para o enfrentamento de um problema de saúde pública que afeta populações pobres de diversas localidades do mundo”, destaca Miriam Tendler, pesquisadora do Laboratório de Esquistossomose Experimental do IOC/Fiocruz, que lidera os estudos.
Estudos clínicos de Fase II
Os estudos clínicos da Fase II A serão realizados em adultos moradores da região endêmica no Senegal, na África, local atingido simultaneamente por duas espécies do parasito Schistosoma, causador da doença. Essa característica, que não existe em nenhuma região brasileira, é muito importante para que se possa verificar a segurança da Vacina Sm14 com escopo ampliado em relação a estes dois agentes. A área escolhida é hiperendêmica, ou seja, possui alta taxa de prevalência da doença, que afeta a população de forma continuada. Nessa etapa, a segurança do produto será avaliada, bem como a sua capacidade de induzir imunidade nas pessoas vacinadas. Está prevista a participação de 350 voluntários, entre adultos, inicialmente, e em crianças, ao longo de três etapas de Fase II. Os estudos foram aprovados por comitê de ética no Senegal.
Enquanto os estudos de Fase I foram realizados em área não endêmica, com voluntários saudáveis, nos estudos de Fase II os voluntários serão moradores de áreas endêmicas, que já tiveram contato com a doença, o que reflete a situação real onde a vacina será utilizada efetivamente. A Vacina Sm14 será administrada em três doses, com intervalos de um mês entre cada uma.
A Fase II A de estudos clínicos será realizada em parceria com a organização não-governamental senegalesa Espoir pour La Santé, sendo coordenada em campo pelo pesquisador Gilles Riveau, do Instituto Pasteur de Lille, na França, e diretor geral do Centre de Recherche Biomedicale Espoir pour La Santé. “Esta fase será conduzida por uma entidade respeitada internacionalmente, em uma estrutura de laboratório de última geração, composta por profissionais altamente qualificados”, ressalta Miriam. Estão previstas auditorias independentes de instituições locais, seguindo as regras internacionais de pesquisa com seres humanos e que incluirão o acompanhamento por um conselho assessor composto por especialistas de vários países.
Os testes acontecerão entre setembro e dezembro de 2016, período que corresponde à mais alta endemicidade da doença em território africano. Tanto o protocolo de pesquisa quanto a documentação regulatória foram submetidos às autoridades senegalesas. A conclusão e os resultados dos estudos estão previstos para 2017.
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